Отчет рабочей группы Комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований «О взаимодействии с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения России в 2019 году»
4 октября 2019 г. рабочая группа Комиссии РАН по противодействию фальсификации научных исследований провела первую встречу с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России. Основной темой этого и последовавших обсуждений стала проблема непрозрачности экспертизы лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Результатом стал ряд договоренностей представителей Комиссии и директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, зафиксированные в протоколе встречи. В частности, было решено начать работу в направлении публикации в открытом неограниченном доступе заключений комиссий экспертов по результатам экспертиз качества лекарственных средств и экспертиз отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов. Такая открытая публикация предусмотрена ст. 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (61-ФЗ), начиная с 1 сентября 2010 г., однако это требование Минздравом России не выполнялось.
К сожалению, Минздрав России пока не начал работу с целью выполнения этих договоренностей.
Ранее мы отмечали, что вопреки требованиям 27 статьи 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” Минздрав России не публикует в сети «Интернет» заключения по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. В ходе совместных совещаний представители Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России неоднократно отмечали, что с 1 января 2021 г. лекарственные препараты будут регистрироваться исключительно в соответствии с правом ЕАЭС, а регистрационные досье всех зарегистрированных ранее лекарств должно быть приведено в соответствие с новыми требованиями не позднее, чем 31 декабря 2025 г. В связи с чем, по мнению представителей Минздрава России, выполнение требований наднационального законодательства в части открытости информации сейчас более важно, чем выполнение требований 61-ФЗ.
Следует однако отметить, что с декабря 2019 г. Минздрав России не выполняет и требования права ЕАЭС. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 «О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств», а также приказ Минздрава России от 25 января 2019 г. 23н (административный регламент) требуют размещения в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС заключительного экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества, при этом сведения являются общедоступными. Для всех записей о лекарственных препаратах, внесенных российской стороной, экспертные заключения и иные документы отсутствуют.
https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx
Российская сторона является единственным участником Союза, нарушающим эти требования. Записи о лекарственных препаратах, размещенные Республикой Беларусь и Республикой Казахстан, соответствуют требованиям и содержат экспертные заключения.
Комиссия напоминает, что важнейшим условием обеспечения граждан страны качественной медицинской помощью является доступность лекарств, прошедших научную экспертизу на предмет безопасности и эффективности. Выполнение требования общедоступности экспертных заключений — лишь первый из шагов, которые необходимо сделать для обеспечения россиян исключительно безопасными и эффективными лекарственными средствами. Комиссия выражает надежду, что новый руководитель Минздрава России устранит несоответствие требованиям законодательства и будет способствовать нахождению на рынке только эффективных и безопасных препаратов.